【龙岗区科创局】2023年创新药物、医疗器械研发奖励项目申报指南

1、在龙岗区注册、纳税，具有独立法人资格，开展化学药（第1-2类）、生物制品（第1-5类）、中药（第1-6类）研发的单位或上一年新取得三类医疗器械注册证、二类医疗器械注册证的注册人。

2、申请激励的药物临床试验批件、药品注册证书、医疗器械注册证须为上一年首次获得。申请完成药物I、II、III期临床试验的，相关临床试验须为上一年度完成。

1、申报书；

2、申请单位营业执照或事业单位、民办非企业机构登记证书复印件；

3、上年度纳税证明（税务部门系统打印件加盖单位公章）；

4、出具申请激励的药物临床试验批件/药品注册证书/医疗器械注册证均为首次获得且申报奖励的费用均为相关产品发生费用的承诺函（原件）；

5、提供上一年度获得的药物临床试验批件/药物临床试验报告/药品注册证/医疗器械注册证书的复印件；

6、经注册会计师行业统一监管平台备案的该期临床试验实际发生费用专项报告（仅申请药物临床试验奖励提供）；

7、经注册会计师行业统一监管平台备案的项目实际投入费用（仅含医疗器械注册费、生物学评价费、临床试验费）专项报告（仅申请医疗器械研发奖励提供，通过国家创新医疗器械特别审查程序获得三类医疗器械注册证的无需提供）；

8、生物学评价报告封面及首页复印件（仅申请医疗器械研发奖励项目中含有生物学评价费的提供）；

9、医疗器械临床试验报告封面及首页复印件（仅申请医疗器械研发奖励项目中含有临床试验费的提供）；

10、申报奖励的项目实际投入费用涉及的合同、发票等证明材料复印件；

11、申请单位认为需要提供的其他材料；

1、申报单位统计地须在龙岗区，统计信息以区统计局数据为准，如申报单位未在区统计局填报信息的，请于申报前到区统计局或街道统计办填报信息。

2、申请奖励须为上一年首次获得，并且相应的产品为使用于人体的药物或医疗器械。

3、申报创新药物、医疗器械研发奖励项目的相关发生费用注意事项：

①项目费用计算期最长可以追溯至提交申请之日前3年内。

②发生的费用、出具的报告与产品名称型号对应且为国内注册必需。

③金额统一认定为含税价。

④关于医疗器械注册费范围，注册辅导费、注册咨询费、变更注册证发生的费用均不予计算。

⑤关于生物学评价费，发生对象应为提供检验检测服务机构，与第三方外包机构发生的费用不予计算；生物学评价费发生的费用应与该产品注册相关，评价报告应为注册必需；相关检验检测评价的产品或部件应为医疗器械注册证证书中列明的产品或部件。

⑥临床试验费费用发生对象应为具有临床试验资质的医疗机构，与临床试验第三方外包机构（监察、数据分析等）发生费用不予计算。

1、网上申报时间：2023年8月16日 - 2023年9月13日

2、书面材料受理时间：2023年8月16日 - 2023年9月15日

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