【光明区科创局】2023年合成生物专业资质认证资助项目申报指南

1、支持标准：

①药品、医疗器械境外上市资助项目：对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际投入的研发费用给予每个产品最高100万元资助。

②新药临床试验资助项目：对新取得新药临床试验批文（IND）的机构每个产品，按实际投入的研发费用给予最高100万元资助。

③生物原料药注册资助项目：对通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的生物原料药，按实际投入的研发费用给予每个产品最高50万元资助。

④药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目：对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证的材料，按实际投入的研发费用给予每个产品最高20万元资助。

以上每年每家企业资助金额最高500万元。

2、支持方式及数量：事后资助，受年度财政预算安排总量控制。

申报单位需满足以下所有条件：

1、依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，在光明区从事经营活动。

2、有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。

3、守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。

4、申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。

5、所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的，应按要求取得。

6、截至申报之日，申报单位为经区科技主管部门认定的合成生物企业。

7、申报单位需对应满足下列条件：

①药品、医疗器械境外上市资助项目：申报单位在2023年5月19日及以后取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质。

②新药临床试验资助项目：申报单位在2023年5月19日及以后取得新药临床试验批文（IND）。

③生物原料药注册资助项目：申报单位的生物原料药在2023年5月19日及以后通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册。

④药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目：申报单位的化妆品原料在 2023年5月19日及以后取得国家食品药品监督管理局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证。

8、申报单位需在取得资质或通过注册、认证两年内申请资助。

9、申报单位如有多个项目符合申报要求的，应当独立申报。

1、光明区合成生物专业资质认证资助项目申请表。

2、营业执照、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。

3、上年度财务审计报告。

4、申报项目研发费用辅助台账、研发人员名单、研发类固定资产清单及相应折旧明细账、专利权等无形资产摊销明细；如属委托开发项目，应提供受托方对该项目的费用支出明细。

5、信用信息资料（深圳信用网打印完整版信用报告）。

6、对应提供下列材料：

①药品、医疗器械境外上市资助项目：美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构的上市资质批文或证明、产品研发费用专项审计报告。

②新药临床试验资助项目：新药临床试验批文（IND）、产品研发费用专项审计报告。

③生物原料药注册资助项目：通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的证明、产品研发费用专项审计报告。

④药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目：取得国家食品药品监督管理局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证证明、产品研发费用专项审计报告。

1、网络申报时间：长期受理。

2、纸质材料受理时间：长期受理。

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